Formation, traçabilité, documentation des compétences : au-delà de la qualité de service, les activités externalisées font désormais l’objet d’une attention croissante lors des audits des laboratoires pharmaceutiques.
Pendant longtemps, les centres de relation client intervenant pour les laboratoires pharmaceutiques étaient principalement évalués sur leur capacité à assurer la continuité de service, la qualité des échanges et le respect des engagements opérationnels.
Si ces critères demeurent essentiels, ils ne sont plus les seuls.
Les audits menés par les laboratoires auprès de leurs prestataires accordent aujourd’hui une place croissante à la démonstration des pratiques mises en œuvre : formation des collaborateurs, traçabilité documentaire, maintien des compétences, qualification des situations et capacité à justifier que les exigences définies par chaque laboratoire sont bien appliquées.
Cette évolution traduit une réalité plus large : dans un environnement réglementaire exigeant, les laboratoires doivent être en mesure de démontrer la maîtrise des activités qu’ils confient à leurs partenaires, notamment lorsqu’elles concernent des interactions susceptibles de relever de la pharmacovigilance.
Une évolution observée au fil des collaborations
C’est précisément cette évolution qu’absys constate depuis plusieurs années au travers des échanges menés avec ses clients pharmaceutiques.
« Les discussions portent de moins en moins sur les volumes d’appels ou les amplitudes horaires. Elles concernent davantage les modalités de formation des équipes, la documentation des compétences, la traçabilité des actions réalisées ou encore les éléments attendus lors des audits », explique Alexis Sachot, Manager Méthode & Qualité chez absys.
Ces attentes se retrouvent aussi bien lors des audits menés par les laboratoires que dans les échanges liés aux formations ou aux revues d’activité.
Structurer une démarche déjà éprouvée
Depuis plus de trente ans, absys accompagne des laboratoires pharmaceutiques dans la gestion de leurs interactions avec les professionnels de santé, les patients et les autres interlocuteurs du parcours de soin.
Pour accompagner ces activités, l’entreprise s’appuie depuis de nombreuses années sur une organisation interne dédiée à la formation de ses collaborateurs, portée par son Université absys, son équipe de formation et son équipe Méthode & Qualité.
À partir de cette organisation existante, des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance publiées par l’ANSM (version 2022) et des référentiels transmis par les laboratoires dans le cadre des prestations, absys a choisi de formaliser un dispositif spécifique destiné à répondre plus simplement aux attentes exprimées par ses clients.
Le dispositif a ensuite été présenté à l’ensemble des laboratoires pharmaceutiques accompagnés par absys. Parmi les 15 laboratoires consultés, sept ont formulé des recommandations qui ont permis de faire évoluer certains contenus afin de mieux répondre à leurs attentes opérationnelles et réglementaires.
Faciliter le suivi des prestataires
L’objectif de cette formalisation n’est pas de modifier les responsabilités des laboratoires ou de se substituer à leurs activités de pharmacovigilance.
Elle vise avant tout à rendre plus lisibles, plus homogènes et plus facilement démontrables les pratiques déjà mises en œuvre dans le cadre des prestations confiées à absys.
Le dispositif repose notamment sur cinq dimensions complémentaires :
- la formalisation des exigences applicables à la prestation ;
- la formation initiale et continue des collaborateurs ;
- l’identification et le traitement des situations susceptibles de relever de la pharmacovigilance selon les modalités définies par chaque laboratoire ;
- la transmission sécurisée des informations vers les interlocuteurs désignés ;
- la traçabilité documentaire des actions réalisées, des formations suivies et des évolutions apportées au dispositif.
Le rôle d’absys demeure celui d’un prestataire de relation client : recueillir les informations, identifier les situations nécessitant une transmission, appliquer les modalités définies par chaque laboratoire et assurer leur traçabilité. L’évaluation médicale et les décisions de pharmacovigilance restent de la responsabilité des laboratoires.
Une réponse à un besoin opérationnel
Pour les laboratoires, le suivi des activités confiées à leurs sous-traitants représente un enjeu important en matière de conformité et de qualité.
« Les échanges réguliers avec nos clients, à l’occasion des audits, des cadrages de formation ou des business reviews, nous permettent de bien cerner leurs attentes. Ils évoluent dans un environnement réglementaire exigeant et en constante évolution. Il nous a donc semblé pertinent de regrouper dans un dispositif unique l’ensemble des pratiques que nous appliquions déjà afin de leur faciliter le suivi de nos activités et de leur permettre de se concentrer sur leur cœur de métier. »
Alexis Sachot
Manager Méthode & Qualité – absys
Sécurité, traçabilité et conformité : des enjeux majeurs
La pharmacovigilance repose sur la sécurisation de l’information et sur la capacité à démontrer que chaque action est conforme aux procédures.
Le Pack Conformité Pharmacovigilance d’absys formalise ces principes par un suivi précis de chaque interaction, des preuves de formation des collaborateurs et des contrôles qualité réguliers.
Cette approche garantit que la qualité du service est homogène, indépendamment du canal ou de l’heure de réception du signalement.
Pour les laboratoires, cela représente un gains de temps, une réduction des risques de non-conformité et une meilleure traçabilité des informations sensibles, tout en conservant une relation fluide avec les patients.
Une démarche appelée à évoluer
Les exigences applicables à la pharmacovigilance, les pratiques des laboratoires et les référentiels de formation évoluent régulièrement.
Le dispositif a donc vocation à être mis à jour en continu afin d’intégrer les évolutions réglementaires, les retours des laboratoires et les bonnes pratiques observées sur le terrain.
Cette logique d’amélioration continue s’inscrit dans une démarche plus globale visant à accompagner les laboratoires dans la maîtrise des activités qu’ils choisissent d’externaliser.
À propos d’absys
Depuis plus de 30 ans, absys accompagne les entreprises dans la gestion de leur relation client externalisée. L’entreprise intervient notamment auprès de laboratoires pharmaceutiques en proposant des dispositifs adaptés à leurs exigences organisationnelles et réglementaires.
En savoir plus
Site web : https://www.absys.fr/
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